Laboratoire Protilab
En France, le marché de la prothèse dentaire réalise en moyenne un chiffre d’affaires de 1,2 milliards d’euros par an. Relativement stable d’année en année, ce marché a une progression plus ou moins constante.
Le marché de la prothèse dentaire, plus concrètement
Le marché de la prothèse dentaire représente l’activité de l’ensemble des laboratoires qui conçoivent, fabriquent et distribuent ce type de produits. Et plus précisément, ces produits sont des prothèses conjointes ou des prothèses adjointes ou l’ensemble des « appareillages visant à restaurer la manducation et à rétablir sa fonctionnalité et son esthétisme ».
Le marché connaît quelques changements ces dernières années. Il devient donc impératif pour ses acteurs de s’adapter en trouvant des solutions pour maintenir la croissance de leur activité. Le tourisme dentaire par exemple, l’évolution de la réglementation ou encore les changements dans la politique de remboursement de la sécurité sociale en France, sont autant de facteurs de mutation dans le secteur.
Les grandes lignes de la réglementation dans le secteur de la prothèse dentaire
La vente de prothèses dentaires en France, passe irrémédiablement par le marquage CE. Ce dispositif ne constitue ni une norme, ni une certification, mais atteste simplement du bon respect de la législation européenne dans la fabrication du produit. Fort heureusement, pour les prothèses dentaires, le cadre réglementaire va plus loin. Elles doivent notamment présenter une déclaration de conformité répondant aux exigences principales des métiers de santé. Plus précisément, cette déclaration de conformité confirme que le produit répond bien aux exigences de la « directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 » se rapportant aux dispositifs médicaux. Comme le patient, lorsqu’il fait appel à son chirurgien-dentiste pour se faire poser une prothèse, n’est pas en lien direct avec les laboratoires fabricants, le professionnel de santé porte la responsabilité de la provenance des produits qu’il pose dans la bouche de ses patients. Concrètement ? Il doit être en mesure de prouver que les fournisseurs auxquels il fait appel sont répertoriés sur la liste que produit l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Et sur ce sujet, il n’a pas droit à l’erreur car la pose de prothèses dentaires représente 65% de son chiffre d’affaire en moyenne.
Innover et communiquer pour réussir
Désormais, dans le secteur de la prothèse dentaire, la concurrence est mondiale, le marché est en pleine mutation. Alors il est incontournable de faire la différence ! Mais comment ? Se démarquer sur ce secteur passe avant tout par l’innovation. Les laboratoires doivent en permanence travailler à faire évoluer leurs produits pour proposer des prothèses plus performantes d’une part, mais aussi pour varier leur offre de produits. L’innovation doit aussi porter sur les process de fabrication. Sur ce marché où, par essence, chaque prothèse est unique, il n’est pas possible de fabriquer en série. Ce qui ne signifie pas que le process de fabrication ne puisse pas être automatisé grâce à la modélisation informatique, la programmation 3D et l’usinage automatisé par exemple.
Se créer une singularité en innovant est un premier pas, mais cela ne fait pas tout. Encore faut-il le faire savoir ! La communication se présente alors comme le deuxième facteur de réussite sur le marché de la prothèse dentaire où le marketing occupe aussi une place prépondérante.
Protilab mise sur la certification ISO
Le laboratoire Protilab peut être considéré comme un jeune acteur sur le marché de la prothèse dentaire. L’entreprise existe depuis 2006 et s’est, dès le départ, attachée à placer la qualité et la sécurité au cœur de la stratégie de son développement. Et ces valeurs, transversales, s’appliquent à tous les niveaux de l’entreprise. Avant tout à ses produits, pour lesquels elle effectue une matériovigilance pointue et garantit la traçabilité grâce à un réseau de fournisseurs fiables en Europe, au Japon et aux États-Unis. Mais qualité et sécurité sont aussi la ligne directrice en matière de services et d’organisation de l’entreprise, notamment grâce à un process de gestion parfaitement maîtrisé: contrôle systématique, suivi de commandes, délais de livraison, mesure de la satisfaction client. Enfin, dernière pièce au puzzle : le management de ses équipes. Elles constituent le cœur de l’entreprise.
Bien sûr chez Protilab, la communication et le marketing font partie des postes importants d’investissement. Le laboratoire se donne les moyens de se différencier sur son marché. Et sa visée est internationale. Parce qu’en Allemagne les prix d’achat sont plus rémunérateurs, le laboratoire s’est donné pour objectif d’y vendre aussi ses produits. En matière d’innovation, l’entreprise s’entoure de ressources compétentes pour utiliser les technologies d’ingénierie CFAO (Conception et Fabrication Assistées par Ordinateur). Et ça marche ! La dynamique de travail dans laquelle l’entreprise est engagée fait ses preuves. En effet, ils sont déjà plus de 7000 clients - centres de santé dentaire et chirurgiens-dentistes – à utiliser ses prothèses adjointes et conjointes. Doublement reconnu par les professionnels de la qualité, le laboratoire compte parmi les rares laboratoires à être certifiés ISO 9001:2008 et ISO 13485:2003. La première certification atteste de la qualité de management de l’entreprise et la seconde concerne la qualité de ses produits.
Mais qu’est-ce que la norme ISO 9001 concrètement ?
La norme ISO 9001 fait partie de la série des normes ISO 9000, des normes publiées par le sous-comité 2 du comité technique 176 de l’Organisation Internationale de Normalisation.
Elle est axée sur le système de management de la qualité. Elle énonce dans un cahier des charges, un certain nombre d’exigences à mettre en place par les organisations, entreprises, institutions qui souhaitent optimiser la satisfaction de leurs clients en leur fournissant des produits et de services en adéquation avec le niveau d’exigences qu’ils se sont fixés. Cette certification peut être attribuée à toute organisation, peu importe sa taille ou son secteur d’activité.
Elle a été créée en 1987, puis révisée et évolue toujours depuis. D’abord en 1994, puis en 2000 où la notion de processus d’amélioration a rejoint les lignes de son cahier des charges. Et puis en 2008 et enfin en 2015. Il existe donc 4 versions de la norme ISO 9001 à ce jour et ce sont des organismes de certification qui la délivre.
Que demande la norme ISO 9001 version 2008 ?
Pour son management de la qualité, le laboratoire Protilab a demandé la version 2008 de la norme ISO 9001. Cette certification a donc nécessité que l’entreprise prouve sa capacité à fabriquer de manière constante des produits répondant à la fois aux attentes de ses clients et aux obligations du cadre réglementaire de la profession. Si Protilab a dû démontrer sa constance en matière de qualité, l’entreprise a aussi dû afficher sa capacité à innover et notamment sur le sujet de la satisfaction client. Plus précisément ? Il s’agit pour l’entreprise de démontrer que le processus d’amélioration fait partie intégrante de son système de fonctionnement et qu’il est efficace. Et la norme ISO 9001 concerne 4 piliers de l’entreprise : la responsabilité de sa direction, la gestion des ressources, la fabrication de ses produits et sa capacité à se remettre en cause à travers la mesure, l’analyse et l’amélioration continue. Elle s’appuie sur des principes de management tels que la relation « gagnant – gagnant » avec les fournisseurs, l’approche factuelle pour la prise de décision, la démarche d’amélioration continue, le management par approche système, la démarche « processus », l’implication du personnel, le leadership et l’orientation client.
La norme ISO 13485, dédiée au secteur du médical
En matière de norme ISO, on l’aura compris, il est toujours question de qualité ! Et la norme ISO 13485, elle, s’intéresse tout particulièrement au secteur de l’industrie des dispositifs médicaux. Et elle se base sur les contraintes un peu plus élargies qu’énonce la norme ISO 9001 version 2000 pour établir un cahier des charges dédié à un secteur de l’industrie en particulier.
Comme la norme ISO 9001, la 13485 a été mise à jour régulièrement et l’intitulé de sa dernière version 2012 est précisément « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ». Dans la démarche de certification, Protilab a donc travaillé en collaboration avec un organisme certificateur qui a accompagné l’entreprise dans la mise en place des procédures nécessaires à assurer la sécurité et la qualité de ses produits et de ses services sur l’intégralité de sa durée de vie, de sa création à son recyclage. Cette norme n’est pas une obligation bien sûr pour la commercialisation de produits ou services dans le secteur du médical. Mais elle représente un gage de qualité et de sécurité. Elle atteste du sérieux de l’entreprise certifiée et plus précisément de sa mise en application d’une procédure validée et reconnue par un organisme indépendant et qui la contrôle régulièrement. Dans les faits, l’entreprise doit montrer sa maîtrise de la traçabilité de la configuration de chacun de ses dispositifs médicaux livrés, elle doit assurer une parfaite organisation de sa matériovigilance et l’organisme vérifie aussi comment elle mène ses essais cliniques et comment elle en assure le suivi. La mise en œuvre de la norme concerne enfin l’analyse du risque pendant le développement des produits, la maîtrise des process particuliers et le respect du cadre règlementaire.